Регистрация лекарственных средств в Казахстане

Вывод лекарственных средств на рынок Казахстана невозможен без прохождения обязательной регистрации.

Этот процесс подтверждает безопасность, эффективность и качество препаратов и является обязательным требованием законодательства Республики Казахстан.

Регистрация лекарственных средств в Казахстане позволяет законно продавать и использовать продукцию на территории страны.

Основные этапы регистрации:

1. Подготовка регистрационного досье
   Формируем полный пакет документов: состав, описание производственного процесса, данные о клинических и доклинических исследованиях.
2. Лабораторные испытания
   Проводим проверку стабильности, качества, безопасности и эффективности препарата в аккредитованных лабораториях Казахстана.
3. Экспертиза и оценка соответствия
   Сопровождаем процесс рассмотрения материалов в Национальном центре экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС). Контролируем все этапы взаимодействия с регуляторными органами.
4. Внесение в Государственный реестр РК
   После положительного заключения препарат вносится в официальный реестр, и компания получает регистрационное удостоверение, дающее право на реализацию и использование лекарственного средства в Казахстане.

Для кого актуальна регистрация:

• Производителей лекарственных препаратов
• Импортёров, поставляющих медикаменты в Казахстан
• Дистрибьюторов, реализующих фармацевтическую продукцию на территории РК