Перерегистрация лекарственных средств и медицинских изделий в Казахстане — обязательная процедура для продления срока действия регистрационного удостоверения и подтверждения соответствия продукции актуальным требованиям безопасности и качества.
Без своевременной перерегистрации реализация продукции на территории Республики Казахстан становится незаконной.
Когда требуется перерегистрация?
По истечении срока действия регистрационного удостоверения
При изменении состава, технологии производства или упаковки
При смене производителя или места производства
При необходимости актуализации информации в Государственном реестре Казахстана
Основные этапы перерегистрации:
- Сбор и обновление документации
Анализ текущего регистрационного досье, внесение всех необходимых изменений в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан.
- Проведение экспертизы
Организация экспертизы в уполномоченных органах (включая Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий — НЦЭЛС) для подтверждения соответствия современным требованиям по безопасности, эффективности и качеству.
- Получение нового регистрационного удостоверения
После успешной экспертизы выдается обновленный документ, позволяющий продолжать законный оборот продукции в Казахстане.
Кому необходима перерегистрация:
✔ Производителям лекарственных препаратов и медицинских изделий
✔ Импортёрам, поставляющим продукцию в Казахстан
✔ Дистрибьюторам, реализующим фармацевтическую продукцию на территории РК