Мониторинг безопасности лекарственных средств в Казахстане и СНГ

Фармаконадзор – ключ к безопасной терапии и доверию пациентов.

Если вы — фармацевтическая компания, производитель, дистрибьютор или представитель зарубежного бренда, работающий на рынке Казахстана, Алматы или стран СНГ, то мониторинг безопасности лекарственных средств (Pharmacovigilance) — это то, без чего сегодня невозможно представить легальную и этически безопасную работу с ЛС (лекарственными средствами).

Что такое мониторинг безопасности лекарственных средств?

Мониторинг безопасности ЛС – это систематический процесс сбора, анализа и оценки информации о побочных реакциях, нежелательных явлениях и других рисках, связанных с применением лекарств. Его основная цель — защитить пациентов и своевременно предотвратить возможные угрозы здоровью.

Наша компания предлагает полный цикл услуг по фармаконадзору в Казахстане и по всему СНГ — от настройки каналов получения информации до разработки и внедрения корректирующих мер.

Основные этапы мониторинга безопасности лекарственных средств:

1. Настройка каналов получения информации

Мы организуем сбор данных о побочных реакциях и других нежелательных эффектах из всех возможных источников:

Медицинские организации (клиники, аптеки, больницы Казахстана и СНГ)

Пациенты

Медицинские представители и партнеры

Регуляторные органы (Министерство здравоохранения РК, а также надзорные органы стран СНГ)

2. Анализ и медицинская оценка данных

Наша команда экспертов тщательно анализирует каждое сообщение о побочных реакциях. Мы проводим:

Медицинскую экспертизу

Оценку причинно-следственных связей

Регуляторную оценку в соответствии с законодательством Республики Казахстан и стран ЕАЭС

3. Подготовка и подача отчетов

Мы оформляем все необходимые документы по фармаконадзору:

PSUR (Периодические отчеты по безопасности)

DSUR (Отчеты о безопасности в рамках клинических исследований)

CIOMS формы

Индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях

Все отчеты оформляются в строгом соответствии с требованиями законодательства Казахстана и ЕАЭС.

4. Разработка и реализация корректирующих мероприятий

При необходимости наши специалисты помогут:

Обновить инструкцию по применению

Провести дополнительные клинические или постмаркетинговые исследования

Разработать стратегию по снижению рисков

Провести обучение медицинских работников и партнеров в Казахстане и СНГ

Кому необходимы услуги по фармаконадзору в Казахстане?

Наши клиенты:

Держатели регистрационного удостоверения (РУ) в Казахстане и странах ЕАЭС

Фармацевтические производители

Дистрибьюторы лекарственных средств

Импортёры и представители зарубежных фармкомпаний, планирующие выход на рынок Казахстана и СНГ

Компании, участвующие в международных клинических исследованиях

Почему выбирают нас?

•  Глубокое знание законодательства Республики Казахстан и стран СНГ
• Работаем в тесном контакте с Министерством здравоохранения РК и регуляторными органами ЕАЭС
• Команда опытных врачей, фармакологов и регуляторных специалистов
• Индивидуальный подход к каждому проекту
• Гибкие условия сотрудничества: от единичных консультаций до полного аутсорсинга фармаконадзора

Где мы работаем?

Мы базируемся в Алматы, но работаем со всеми регионами Казахстана и странами СНГ. Благодаря онлайн-платформам и системам документооборота, мы эффективно сопровождаем проекты клиентов в любой точке мира.