Выход на рынок Казахстана, стран ЕАЭС и других государств невозможен без официальной регистрации медицинских изделий.
Этот процесс подтверждает безопасность, эффективность и соответствие продукции международным и национальным требованиям.
Наша компания предлагает комплексное сопровождение регистрации медицинских изделий в Казахстане, на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и в других странах мира.
Основные направления нашей работы:
Регистрация в Казахстане
Оформление регистрационного удостоверения через Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС). Полное сопровождение всех этапов: от подготовки документов до получения разрешения.
Регистрация по процедурам ЕАЭС
Единая процедура, которая открывает доступ к рынкам всех стран-участников ЕАЭС: Казахстан, Россия, Беларусь, Армения, Кыргызстан.
Регистрация в других странах мира
Поддержка при прохождении международных сертификаций: CE Mark (ЕС), FDA (США) и других регулирующих органов.
Основные этапы регистрации:
- Подготовка регистрационного досье (техническая, клиническая, нормативная документация)
- Организация лабораторных испытаний и клинической оценки
- Сопровождение экспертизы и взаимодействие с уполномоченными органами Казахстана и других стран
- Получение регистрационного удостоверения и внесение в соответствующие реестры
Кому необходима регистрация:
- Производителям медицинских изделий (в том числе зарубежным)
- Импортёрам, поставляющим продукцию в Казахстан и страны ЕАЭС
- Дистрибьюторам, работающим на международных рынках
С нами регистрация медицинских изделий в Казахстане, ЕАЭС и за его пределами проходит быстрее и с минимальными рисками.
Свяжитесь с нами для консультации!