Холодильные камеры — критически важный элемент для хранения термолабильных препаратов и медицинских изделий. Их квалификация — это не просто формальность, а обязательное требование GMP и национального законодательства Республики Казахстан, гарантирующее, что температура внутри соответствует заданным параметрам на каждом этапе хранения.
Мы сопровождаем квалификацию холодильных камер «под ключ» — от проектных решений до готовой документации и уверенного прохождения инспекций. Работаем в Алматы, по всему Казахстану и СНГ.
Что мы делаем:
- DQ/IQ/OQ/PQ квалификация холодильных камер — подтверждаем соответствие проектным, монтажным и эксплуатационным требованиям, включая работу при полной загрузке
- Термокартирование — измеряем и анализируем распределение температуры внутри камеры с помощью откалиброванных датчиков
- Оценка рисков и критических зон — находим «горячие» и «холодные» точки, минимизируем риск выхода за допустимые параметры
- Документация, соответствующая GMP — мастер-план, протоколы, схемы датчиков, отчёты, все по требованию регулятора
- Поддержка при инспекциях — защищаем нашу методологию и результаты перед проверяющими органами Казахстана и стран СНГ
Как это работает:
DQ – Design Qualification
Анализируем технические характеристики камеры ещё до закупки или модернизации.
IQ – Installation Qualification
Проверяем правильность установки, подключения, документации.
OQ – Operational Qualification
Тестируем параметры в разных условиях эксплуатации.
PQ – Performance Qualification
Проводим испытания с «живой» загрузкой, подтверждаем стабильность температурного режима.
Кому это нужно:
✅ Производителям и дистрибьюторам лекарств
✅ Аптечным и фарм-складам, логистическим компаниям
✅ Медцентрам и лабораториям, работающим с препаратами, чувствительными к температуре
✅ Компаниям, готовящимся к GMP-аудиту, инспекциям НЦЭЛС или международным проверкам
Почему стоит доверить регистрацию нам?
Полное сопровождение от подготовки документов до получения удостоверения
Оптимизация сроков и снижение затрат