Квалификация/Валидация оборудования

Любое фармацевтическое, лабораторное или упаковочное оборудование должно быть квалифицировано — это требование GMP, без которого не обойтись ни при запуске производства, ни при подготовке к инспекции. Мы сопровождаем квалификацию оборудования под ключ — с документацией, понятной вам и проверяющим.

Работаем в Алматы, по всему Казахстану и СНГ.

Что мы делаем:

• Квалификация оборудования — нового, модернизированного, производственного и лабораторного
• Полный цикл DQ/IQ/OQ/PQ — от проектных решений до проверки реальной работы
• URS и Risk Assessment — прописываем, что нужно пользователю и где риски
• Проверка на соответствие GxP — температура, чистота, критические параметры
• Поддержка на аудитах и инспекциях — выстраиваем логику и защищаем методологию

Этапы квалификации:

•  DQ — дизайн и соответствие применению
•  IQ — корректная установка и документация
•  OQ — тесты в рабочем режиме
• PQ — стабильность в реальных условиях

 Для кого это:

• Фармпроизводители и лаборатории
•  Компании, запускающие новое или модернизированное оборудование
• Организации, готовящиеся к GMP или проверке НЦЭЛС
•  Все, кому важно стабильное качество и соответствие стандартам