Квалификация и валидация — это ключевые элементы фармацевтической системы качества, направленные на подтверждение воспроизводимости и надёжности производственных процессов, оборудования и помещений. Проведение квалификационных и валидационных мероприятий требуется для соответствия требованиям GMP, а также при регистрации и изменении досье на лекарственные средства.
Наши направления:
- Квалификация оборудования (IQ/OQ/PQ) — подтверждение правильности установки, функционирования и производительности.
- Валидация производственных процессов — доказательство стабильного получения продукции необходимого качества.
- Валидация очистки — проверка эффективности процедур очистки оборудования от следов предыдущих серий.
- Валидация аналитических методик — подтверждение корректности и воспроизводимости лабораторных методов.
- Подготовка протоколов и отчетов — полная документация в соответствии с требованиями GMP и национальных регуляторов.
Основные этапы работ:
Анализ процессов и рисков, требующих квалификации или валидации.
Разработка валидационного мастер-плана и протоколов.
Проведение тестов и испытаний с оформлением всех данных.
Оценка результатов, составление отчётов и согласование с контролирующими органами.
Кому это необходимо:
Производственным площадкам, внедряющим или модифицирующим оборудование
Компаниям, проходящим инспекцию GMP
Импортёрам и контрактным производителям
Компаниям, участвующим в постмаркетинговом контроле
Почему стоит доверить регистрацию нам?
Полное сопровождение от подготовки документов до получения удостоверения
Оптимизация сроков и снижение затрат