Квалификация и валидация термоконтейнеров

Термоконтейнеры обеспечивают безопасную транспортировку термолабильных препаратов и медизделий. Важно не просто положиться на инструкцию производителя, а убедиться — в реальных условиях контейнер удерживает нужную температуру. Это требование GMP и национальных нормативов Казахстана.

Наша команда проводит квалификацию термоконтейнеров на практике — с учетом климата, логистики, маршрутов и рисков.

Работаем в Алматы, по всему Казахстану и СНГ.

Что мы делаем:

• OQ/PQ квалификация термоконтейнеров — оцениваем стабильность температуры в разных сценариях: лето, зима, холода и жара
• Термокартирование — анализ распределения температуры внутри контейнера с помощью откалиброванных датчиков
• Расчет времени сохранения температуры — определяем, как долго контейнер держит нужный режим при разной загрузке и внешних условиях
• Документация под GMP — мастер-план, протоколы, отчёты, схемы и графики — всё, что нужно для проверок
• Практические рекомендации — как правильно загружать, охлаждать или прогревать контейнер, чтобы избежать отклонений

Этапы квалификации:

IQ – Installation Qualification

Проверка состояния и соответствия контейнера спецификациям перед началом работ.

OQ – Operational Qualification

Испытания в условиях, максимально приближенных к эксплуатации (в том числе в климате Казахстана или стран СНГ).

PQ – Performance Qualification

Тестирование при реальной или смоделированной транспортировке с типовой продукцией.

Формирование отчётов

Температурные графики, обоснования, схемы датчиков — всё для успешного прохождения проверок.

Кому это необходимо:

✅ Фармацевтическим и биотехнологическим компаниям

✅ Импортёрам и дистрибьюторам чувствительной продукции

✅ Логистическим компаниям и аптечным сетям

✅ Медучреждениям, транспортирующим вакцины, препараты, ИМН

✅ Организациям, готовящимся к GMP-инспекциям и проверкам НЦЭЛС