Регистрация лекарственных средств по требованиям Евразийского экономического союза (ЕАЭС) — обязательный процесс для всех производителей и поставщиков, планирующих реализовывать медикаменты в Казахстане и других странах ЕАЭС.
Сертификат ЕАЭС подтверждает безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, а также даёт право свободно продавать продукцию на территории всех стран-участников союза: Казахстана, России, Беларуси, Армении и Кыргызстана.
Основные этапы регистрации:
- Подготовка регистрационного досье
Формируем полный пакет документов: состав, технология производства, клинические данные, результаты доклинических исследований, описание фармакологических свойств. - Лабораторные исследования
Организуем все необходимые испытания в аккредитованных лабораториях Казахстана:
Оценка качества
Проверка стабильности
Токсикологическая безопасность
Биоэквивалентность - Экспертиза и оценка соответствия
Подаем досье в уполномоченные органы Казахстана, сопровождаем процесс рассмотрения и получения экспертного заключения. - Внесение в Единый реестр ЕАЭС
После успешной экспертизы препарат включается в реестр ЕАЭС, и вы получаете регистрационное удостоверение, дающее право на реализацию продукции во всех странах союза.
Для кого актуальна эта услуга:
- Производителей лекарственных средств
- Импортёров, поставляющих медикаменты в Казахстан и страны СНГ
- Дистрибьюторов, работающих на рынке ЕАЭС
Наши преимущества
01
Полное сопровождение процесса регистрации от подготовки документов до внесения в реестр.
02
Минимизация сроков и снижение административных барьеров.
03