Для легального вывода медицинских изделий на рынок Республики Казахстан требуется обязательная регистрация в уполномоченных органах. Этот процесс подтверждает безопасность, качество и соответствие изделия установленным нормативам и обеспечивает законное право на его реализацию и использование в медицинской практике.
Что считается медицинским изделием?
- Диагностическое оборудование
- Хирургические и стоматологические инструменты
- Расходные материалы (перчатки, шприцы, бинты)
- Имплантаты, ортопедические конструкции
- Медицинские программные продукты (в том числе SaaS)
Основные этапы регистрации:
- Классификация и определение типа изделия
Устанавливаем класс риска (от I до III) в соответствии с техническим регламентом ЕАЭС. - Подготовка регистрационного досье
Формируем полный комплект документов, включая техническую документацию, инструкцию по применению, данные испытаний и производства. - Лабораторные и технические испытания
Организуем и сопровождаем все необходимые проверки изделия в аккредитованных лабораториях. - Экспертиза в НЦЭЛС и регистрация
Проходим этап экспертизы с сопровождением заявки, до момента получения регистрационного удостоверения и включения изделия в Госреестр РК.
Для кого актуальна регистрация:
Производителей медицинских изделий (локальных и зарубежных)
Импортёров и дистрибьюторов
Представителей иностранных компаний на рынке Казахстана
Организаций, внедряющих цифровые медицинские решения
Почему стоит выбрать нас:
- Экспертный подход к сложным изделиям, регистрация медицинских изделий и программному обеспечению
- Глубокое знание требований РК и ЕАЭС, включая процедуры регистрации лекарственных средств
- Ускоренная подготовка досье и сокращение сроков сертификации продукции
- Полное сопровождение до получения регистрационного удостоверения
Мы поможем вам вывести изделие на рынок Казахстана без бюрократических проволочек и с полным соблюдением регуляторных требований, обеспечивая качественную регистрацию медицинских изделий, регистрацию лекарственных средств и сертификацию продукции.
Почему стоит доверить регистрацию нам?
Разбираемся в нюансах законодательства и помогаем избежать ошибок.
Сокращаем сроки прохождения процедуры