Валидация очистки в фармацевтическом производстве — обязательный этап для соблюдения требований GMP, регистрации лекарственных средств в Казахстане и безопасного выпуска продукции. Процедура подтверждает, что после санитарной обработки оборудование не содержит остатков активных веществ, вспомогательных компонентов и моющих средств, способных повлиять на качество следующей серии.
Наши услуги по валидации очистки:
- Разработка валидационного мастер-плана очистки — стратегия, методы, критерии приёма
- Подготовка протоколов и отчётов — по требованиям GMP, НЦЭЛС и регуляторов стран СНГ
- Расчёт допустимых уровней загрязнений (MACO, PDE)
- Лабораторный анализ остатков на оборудовании — с подбором и валидацией аналитических методик
- Сопровождение GMP-инспекций в Казахстане и СНГ — защита подходов и документации
Этапы проведения:
Идентификация загрязняющих веществ и критических поверхностей
Разработка методик отбора проб (swab, rinse)
Проведение контрольных циклов очистки и анализ
Подготовка финального отчёта по валидации очистки оборудования
Кому актуальны наши услуги:
Фармацевтическим компаниям в Алматы и других регионах Казахстана
Производственным площадкам, выходящим на рынок СНГ
Импортёрам, контрактным производителям и дистрибьюторам
Предприятиям, проходящим GMP-инспекцию или запускающим новое оборудование
Почему стоит доверить регистрацию нам?
Полное сопровождение от подготовки документов до получения удостоверения
Оптимизация сроков и снижение затрат