Квалификация и валидация — обязательные процессы в рамках GMP, обеспечивающие соответствие помещений, инженерных систем и оборудования установленным требованиям. Мы предлагаем комплексное сопровождение квалификационных мероприятий для фармацевтических компаний в Алматы, по всему Казахстану и СНГ.
Наши направления:
- Квалификация помещений (DQ/IQ/OQ/PQ) — чистые зоны, производственные участки, вспомогательные и складские помещения
- Квалификация инженерных систем — вентиляция (HVAC), водоснабжение, системы пара, азота, сжатого воздуха и др.
- Квалификация оборудования — проверка установки, функциональности и стабильности работы
- Квалификация складов и зон хранения — соответствие температурным условиям, защита от перекрёстного загрязнения
- Разработка документации — URS, протоколы, отчёты, валидационный мастер-план в соответствии с требованиями GMP и регуляторов Казахстана и стран СНГ
Этапы квалификации:
DQ (Design Qualification) — анализ проектных решений на соответствие спецификациям
IQ (Installation Qualification) — проверка корректной установки и подключения
OQ (Operational Qualification) — тестирование рабочих параметров в стандартных условиях
PQ (Performance Qualification) — подтверждение стабильности работы при реальной нагрузке
Кому необходима квалификация:
Фармацевтическим производствам в Казахстане и СНГ
Компаниям из Алматы, запускающим новое производство
Импортёрам и дистрибьюторам, использующим собственные склады
Организациям, готовящимся к аудиту GMP или инспекции НЦЭЛС
Предприятиям, проходящим модернизацию оборудования и помещений
Почему стоит доверить регистрацию нам?
Полное сопровождение от подготовки документов до получения удостоверения
Оптимизация сроков и снижение затрат