Регистрация медицинских изделий — обязательный шаг для их законного обращения на рынке Казахстана, стран ЕАЭС и других государств.
Этот процесс подтверждает соответствие продукции стандартам безопасности, качества и эффективности.
Мы предлагаем полное сопровождение регистрации медицинских изделий «под ключ» — от подготовки документов до получения регистрационного удостоверения.
Основные направления нашей работы:
- Регистрация в Казахстане
Подготовка досье и сопровождение получения регистрационного удостоверения через Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС).
- Регистрация по правилам ЕАЭС
Единая процедура, открывающая доступ сразу на рынки всех стран Евразийского экономического союза: Казахстана, России, Беларуси, Армении и Кыргызстана.
- Регистрация в других странах мира
Консультации и помощь при сертификации по международным стандартам: CE Mark (Европейский союз), FDA (США) и другие.
Основные этапы регистрации:
Подготовка регистрационного досье (технические, клинические и нормативные документы)
Организация лабораторных испытаний и экспертиз в Казахстане
Сопровождение взаимодействия с уполномоченными органами
Получение регистрационного удостоверения или международного сертификата
Кому необходима регистрация:
✔ Производителям медицинских изделий (местным и зарубежным)
✔ Импортёрам, планирующим поставки в Казахстан и страны ЕАЭС
✔ Дистрибьюторам, работающим на международных рынках
Свяжитесь с нами, чтобы вывести вашу продукцию на рынок Казахстана, СНГ и других стран без бюрократических сложностей.
Почему выбирают нас?
Глубокое понимание законодательных требований разных стран.
Оптимизация сроков и минимизация затрат.