Подготовка отчетности по безопасности лекарственных средств в Казахстане и странах ЕАЭС

Подготовка отчетности по безопасности лекарственных средств в Казахстане и странах ЕАЭС
Фармаконадзор — неотъемлемая часть фармацевтической деятельности, а отчетность по безопасности — его основа.
В Казахстане и странах ЕАЭС регуляторные органы требуют своевременной и корректной подачи отчетов о безопасности лекарственных средств.

Мы предлагаем полный спектр услуг по подготовке обязательной фармаконадзорной отчетности, соответствующей требованиям Республики Казахстан, ЕАЭС и международных стандартов (EMA, WHO и др.).

Наши направления работы:

• Периодические отчеты по безопасности (PSUR, PBRER)
  Готовим подробные анализы накопленных данных о побочных реакциях, оцениваем соотношение риск/польза для лекарственного средства.
• Планы управления рисками (RMP)
  Разрабатываем индивидуальные стратегии по минимизации рисков, связанных с применением препаратов, с учетом казахстанских и международных регуляторных требований.
• CIOMS-отчеты
  Формируем стандартизированные формы для сообщений о серьёзных нежелательных реакциях на лекарства.
• Индивидуальные кейс-репорты (ICSR)
  Готовим подробную документацию по каждому зарегистрированному случаю побочного действия.

Основные этапы нашей работы:
Анализ и обработка собранных данных о безопасности
Оформление отчетности с учётом требований НЦЭЛС и ЕАЭС
Подача документов в электронном или бумажном формате в уполномоченные органы
Консультационная поддержка по срокам, структуре и формату отчетов

Для кого актуальна услуга:
✔ Держателей регистрационных удостоверений
✔ Импортёров и производителей лекарственных средств
✔ Фармацевтических компаний, работающих в Казахстане и странах СНГ
✔ Организаций, участвующих в пострегистрационном мониторинге

С нами ваша фармаконадзорная отчетность будет оформлена грамотно, в срок и без рисков штрафов или возвратов.