Квалификация / Валидация компьютеризированных систем
Компьютеризированные системы, применяемые в фармацевтическом производстве и контроле качества, должны соответствовать требованиям надлежащей производственной практики (GxP), обеспечивая надёжность, воспроизводимость и безопасность данных. Квалификация и валидация таких систем — это обязательное требование регуляторов, включая GMP, GAMP 5 и стандарты FDA (21 CFR Part 11).
Наши направления:
🔹 Оценка критичности системы — определение GxP-систем, подлежащих валидации.
🔹 Подготовка и реализация плана валидации — включая URS, Risk Assessment, VMP, протоколы (IQ/OQ/PQ), финальный отчёт.
🔹 Проверка соответствия требованиям безопасности данных — управление доступом, аудит-трейл, резервное копирование.
🔹 Анализ поставщиков и аутсорсинговых решений — квалификация программного обеспечения, облачных сервисов и оборудования.
🔹 Сопровождение при аудите и инспекциях — обоснование подходов, демонстрация соответствия требованиям GAMP 5.
Этапы валидации:
- URS (User Requirements Specification) — описание требований пользователей.
- Risk Assessment — анализ рисков и степени воздействия на качество продукции.
- DQ/IQ/OQ/PQ — подтверждение проектных, монтажных, эксплуатационных и рабочих характеристик системы.
- Формирование отчётности и архивирование данных — в соответствии с принципами ALCOA+.
Кому необходима валидация компьютеризированных систем:
- Фармацевтическим производителям
- Лабораториям контроля качества
- Организациям, использующим электронные базы, LIMS, SCADA, ERP-системы
- Компаниям, готовящимся к внедрению новых GxP-систем
Почему стоит доверить регистрацию нам?
Полное сопровождение от подготовки документов до получения удостоверения
Оптимизация сроков и снижение затрат