Для производителя или импортера выход на рынок ЕАЭС начинается не с поставки товара, а с определения требований к конкретной продукции. Особенно это важно для лекарственных средств, БАДов и медицинских изделий: каждая категория имеет собственные правила обращения, требования к документации и процедурам допуска на рынок.
Попытка использовать одинаковый алгоритм для всех трех видов продукции может привести к задержкам и дополнительным расходам.
С чего начинается регистрация?
Первый этап — анализ продукции. Специалистам необходимо определить, к какой категории относится товар, его назначение, состав, характеристики и область применения.
Для лекарственного препарата формируется регистрационное досье, которое содержит сведения о качестве, безопасности и эффективности. В рамках процедуры проводится соответствующая экспертиза. Единые правила ЕАЭС предусматривают требования к регистрации и экспертизе лекарственных препаратов для медицинского применения.
Поэтому регистрация лекарственных средств в ЕАЭС требует серьезной подготовки еще до подачи документов.
Регистрация БАДов
БАДы имеют другой правовой статус. Они относятся к специализированной пищевой продукции, поэтому при их выводе на рынок необходимо учитывать требования пищевого законодательства ЕАЭС.
Проверяются состав и безопасность продукции, содержание отдельных компонентов, форма выпуска, рекомендации по применению и маркировка. В нормативных документах ЕАЭС БАДы определяются как специализированная пищевая продукция, предназначенная для употребления в составе рациона.
Именно поэтому важно правильно определить статус продукта еще на начальном этапе. Если товар позиционируется как БАД, его нельзя оформлять по алгоритму, предусмотренному для лекарственного препарата.
Что нужно для медицинского изделия?
Медицинские изделия проходят отдельную процедуру регистрации. При подготовке документов учитываются назначение изделия, технические характеристики, безопасность и эффективность, а также класс потенциального риска.
В зависимости от конкретного изделия могут потребоваться технические испытания, исследования и дополнительные документы производителя. На общем рынке ЕАЭС действуют единые принципы регулирования медицинских изделий.
Почему важно правильно подготовить документы?
Регистрационное досье — это не просто комплект формальных документов. Информация в разных разделах должна быть согласованной, актуальной и соответствовать требованиям конкретной процедуры.
Ошибки в описании продукции, недостаточная доказательная база или неправильно подготовленные документы способны увеличить сроки рассмотрения.
Компания Regstandards помогает производителям и импортерам подготовить и пройти процедуры регистрации лекарственных препаратов, БАДов и медицинских изделий с учетом требований рынка ЕАЭС.
Профессионально организованная регистрация лекарственных средств в ЕАЭС позволяет заранее определить необходимые этапы, подготовить документацию и снизить риск дополнительных затрат при выводе продукции на рынок.