Как зарегистрировать медицинское изделие в Казахстане под ключ: сроки по классам риска, из чего складывается стоимость и где досье обычно застревает на экспертизе.
Регистрация лекарств, БАДов и медицинских изделий в ЕАЭС: полный путь от документов до разрешения
Для производителя или импортера выход на рынок ЕАЭС начинается не с поставки товара, а с определения требований к конкретной продукции. Особенно это важно для лекарственных средств, БАДов и медицинских изделий: каждая категория имеет собственные правила обращения, требования к документации и…
Выход на рынок ЕАЭС без лишних затрат: какую регистрацию выбрать для лекарств, БАДов и медицинских изделий
Выход на рынок ЕАЭС без лишних затрат: какую регистрацию выбрать для лекарств, БАДов и медицинских изделий Выход на рынок ЕАЭС открывает производителям и поставщикам доступ к Казахстану, России, Беларуси, Армении и Кыргызстану. Однако для продукции, связанной со здоровьем человека, недостаточно…
Как внедрить систему фармаконадзора в фармацевтической компании
Внедрение системы фармаконадзора в фармацевтической компании является обязательным элементом обеспечения безопасности лекарственных средств и соблюдения регуляторных требований. Эффективная система позволяет своевременно выявлять, анализировать и минимизировать риски, связанные с применением препаратов на всех этапах их обращения. Первым этапом внедрения является анализ…
Управление рисками в фармаконадзоре: практический подход
Управление рисками в фармаконадзоре является одной из ключевых задач системы мониторинга безопасности лекарственных средств. Его основная цель — своевременное выявление, оценка, минимизация и предотвращение рисков, связанных с применением лекарственных препаратов на всех этапах их жизненного цикла. На практике управление рисками…
Единый сертификат ЕАЭС для 5 стран: как получить и вывести продукцию на рынок
В условиях активной интеграции рынков ЕАЭС и СНГ бизнесу важно получать разрешительные документы, которые действуют сразу в нескольких государствах. Для производителей и поставщиков лекарственных средств, медицинских изделий и иной регулируемой продукции особенно актуален единый сертификат для 5 стран, позволяющий законно…
Анализ отклонений при контроле качества продукции
Контроль качества продукции — ключевой элемент обеспечения безопасности и надежности товаров на рынке. Независимо от сферы производства, любая компания обязана отслеживать соответствие продукции установленным стандартам и требованиям законодательства. Одним из важнейших инструментов является анализ отклонений, позволяющий выявлять несоответствия и предотвращать…
Выход на международные рынки через сертификацию ЕАЭС
Выход на международные рынки требует не только качественной продукции, но и полного соответствия требованиям законодательства стран-импортеров. Для компаний из Казахстана оптимальным инструментом масштабирования является сертификация в рамках ЕАЭС. Единые технические регламенты позволяют получить разрешительный документ, действующий сразу в пяти странах:…
Лабораторные исследования для БАД: виды и цели
Регистрация биологически активных добавок (БАД) в Казахстане и странах ЕАЭС невозможна без проведения лабораторных исследований. Они подтверждают безопасность, эффективность и соответствие продукции действующим стандартам и санитарным требованиям. Комплекс исследований позволяет защитить потребителей и обеспечить законную реализацию БАД на рынке. Основные…
Этапы организации системы фармаконадзора в компании
Фармаконадзор — ключевая часть постмаркетингового контроля лекарственных средств, медицинских изделий и БАД. Он обеспечивает мониторинг безопасности, эффективности и качества продукции после выхода на рынок. Правильная организация фармаконадзора помогает своевременно выявлять нежелательные явления, снижать риски для здоровья потребителей и соответствовать требованиям…