Выход на рынок ЕАЭС без лишних затрат: какую регистрацию выбрать для лекарств, БАДов и медицинских изделий

Выход на рынок ЕАЭС открывает производителям и поставщикам доступ к Казахстану, России, Беларуси, Армении и Кыргызстану. Однако для продукции, связанной со здоровьем человека, недостаточно просто подготовить товар к продаже. Лекарственные препараты, биологически активные добавки и медицинские изделия регулируются специальными требованиями, поэтому до начала поставок необходимо определить правильную процедуру допуска продукции на рынок.

Лекарственные препараты: регистрация по правилам ЕАЭС

Для лекарственных средств процедура является одной из наиболее сложных. Она включает подготовку регистрационного досье, экспертизу качества, безопасности и эффективности препарата, а также выполнение других требований законодательства Союза.

С 1 января 2026 года регистрация лекарственных препаратов осуществляется исключительно по единым правилам ЕАЭС. Это особенно важно для компаний, которые планируют поставлять лекарственные средства сразу в несколько государств Союза.

Поэтому регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС требует предварительного анализа продукции и грамотной подготовки регистрационного досье. Ошибки в документации могут привести к дополнительным запросам, увеличению сроков рассмотрения и дополнительным расходам.

Что необходимо для БАДов?

Биологически активные добавки относятся к специализированной пищевой продукции и регулируются требованиями технических регламентов ЕАЭС. Для БАДов оцениваются состав, безопасность, показатели качества, маркировка и другие характеристики продукции.

Особое внимание стоит уделить составу добавки. Компоненты, дозировки и заявленные свойства должны соответствовать установленным требованиям. Нельзя переносить на БАД требования, которые применяются к лекарственным препаратам, поскольку это разные категории продукции.

Медицинские изделия: отдельная процедура регистрации

Для медицинских изделий также предусмотрен специальный порядок регистрации и оценки соответствия. В зависимости от назначения и класса потенциального риска могут отличаться требования к документации, испытаниям и процедуре оценки.

При подготовке продукции важно заранее определить ее назначение, характеристики и классификацию. От этого зависит дальнейший состав регистрационного досье и объем необходимых процедур.

Как избежать лишних расходов?

Основная ошибка компаний — начинать оформление документов без предварительного анализа продукции. Гораздо эффективнее сначала определить категорию товара, применимые требования и необходимую процедуру.

Regstandards сопровождает проекты в сфере регистрации лекарственных препаратов, БАДов и медицинских изделий, помогая подготовить документацию и пройти предусмотренные процедуры.

Грамотно организованная регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС позволяет заранее оценить требования, сроки и возможные расходы и подготовить продукцию к выходу на рынок без ненужных процедур.